2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

較佳選擇題

1.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關規(guī)定，關于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是

A.應用安全，系指經(jīng)過長明臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性

B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性

C.質量穩(wěn)定，系指藥品質量可控、性質穩(wěn)定

D.使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主

答案：B

2.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，關于藥品生產、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構違法應承擔的法律責任，除給予警告、責令限期改正并處罰款等外，其相應藥品將不予再注冊的情形是

A.甲藥品生產企業(yè)未建立和保存其生產藥品的藥品不良反應監(jiān)測報告檔案

B.乙藥品生產企業(yè)未按照要求提交其生產藥品的定期安全性更新報告

C.丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產企業(yè)按照要求開展的針對其生產的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調查、評價和處理

D.丁醫(yī)療機構不配合藥品生產企業(yè)按照要求開展的針對其生產的、發(fā)生嚴重藥品不良反應的藥品的相關調查工作

答案：B

3.據(jù)2018年《深化黨和國家機構改革方案》和《國務院關于機構設置的通知》，關于國家醫(yī)療保障局職責的說法，錯誤的是

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施

B.組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則，并組織實施

D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結算政策

答案：A

4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是

A.依法取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)

B.第一次注冊應在取得職業(yè)資格證書后5年內申請注冊

C.遵紀守法，無不良信息記錄

D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

答案：B

5.某藥品生產企業(yè)生產的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當?shù)氐南M者協(xié)會調解，企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產企業(yè)的損害賠償屬于

A.民事責任

B.行政處罰

C.行政處分

D.刑事責任

答案：A

6.關于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是

A.經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質和生物制品經(jīng)營資質

B.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營

C.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機構

D.調配注射用A型肉毒毒素的處方應保存3年備查

答案：A

7.根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是

A.科學簡明，避免重名

B.規(guī)范命名，避免夸大療效

C.古今互通，拒絕迷信

D.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色

答案：C

8.關于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是

A.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品

B.醫(yī)療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應當保存3年備查

C.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業(yè)應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員禁用”字樣

D.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

答案：D

9.關于國家藥品監(jiān)督管理局職責的說法，錯誤的是

A.負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理

B.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理

C.制定藥品經(jīng)營、使用質量管理規(guī)范并指導實施

D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

答案：D

10.有關藥品標準制定原則的說法，錯誤的是

A.體現(xiàn)“安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理”的原則

B.根據(jù)“準確、、國際”的原則選擇并規(guī)定檢測方法

C.檢測項目應體現(xiàn)藥品內在質量的控制

D.標準規(guī)定的各種限量應結合實踐

答案：B

11.根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為行政機關或法律、法規(guī)授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴受案范圍，下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是

A.乙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業(yè)的決定不服提起訴訟

B.甲認為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟

C.丙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.了對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

答案：B

12.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，關于醫(yī)療機構中藥飲片炮制管理的說法，錯誤的是

A.對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內炮制、使用

B.醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

C.醫(yī)療機構可以根據(jù)臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工

D.對市場上沒有供應的中藥配方顆粒，醫(yī)療機構可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進行制備

答案：D

13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，正確的是

A.定點生產企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位

B.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構銷售麻醉藥品，應經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

D.醫(yī)療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡

答案：A

14.醫(yī)療機構藥品處方調劑活動涉及多個部門、科室，根據(jù)《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術環(huán)節(jié)依次是

A.收方、調配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥

B.收方、劃價收費、調配處方、核對檢查、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥

C.收方、審查處方、調配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指導用藥

D.收為、劃價收費、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導用藥、包裝與貼標簽

答案：C

15.下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設備顯示數(shù)值鎖定在9℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質量問題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開展處方藥銷售活動

答案：C

16.根據(jù)《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管

理要求的說法，錯誤的是

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

B.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝

C.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質量合格標志

答案：C

17.關于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是

A.試驗藥物應在符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的車間制備

B.應增加受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書

C.臨床試驗應符合倫理道德標準，藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準

D.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風險關系

答案：D